干法造粒設(shè)備中制粒輔料的選擇
瀏覽次數(shù):2030更新日期:2017-12-25
干法造粒設(shè)備是目前我國粉體工業(yè)中壓力成型法造粒的主要方法。它是一個將干粉經(jīng)擠壓、破碎、整粒,制成所需干顆粒的過程。在干法造粒過程中,粉末是在限定的空間中通過施加外力而壓緊為密實狀態(tài)的。無需任何中間體和添加劑,造粒后產(chǎn)品粒度均勻,堆積密度顯著增加,即控制污染,又減少粉料浪費(fèi),改善物料外觀和流動性,便于貯存和運(yùn)輸,可控制溶解度、孔隙率和比表面積等。干法制粒輔料應(yīng)有良好的流動性和壓縮成型性,即干燥黏合作用。
1、微晶纖維素
也用于濕法制粒的輔料。其噴霧干燥法制成的產(chǎn)品流動性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對其流動性及壓縮成型性產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響)。
2、預(yù)膠化淀粉
部分預(yù)膠化的淀粉稱為可壓性淀粉。其流動性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有崩解作用,壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性能好;單用預(yù)膠化淀粉為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,但片劑的脆碎度不太好,如與微晶纖維素配合應(yīng)用,則效果更好。預(yù)膠化淀粉又具有自身潤滑性,流動性比淀粉、微晶纖維素、糊精都好。
3、硬脂酸鎂
建議干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸鎂來解決黏壓輥問題。做顆粒劑,內(nèi)加硬鎂可以稍多些;如果片劑或膠囊劑干法制粒,內(nèi)加硬鎂只要在能改善或解決物料黏壓輥的前提下,能少加則少加,因為片劑或膠囊劑還要壓片或填充,為抗黏沖還要外加硬鎂,這樣就提高了硬鎂在處方中的總量。
4、直壓輔料
想方便的話直接采用直壓輔料,JRS的直壓乳糖,卡樂康的直壓淀粉,F(xiàn)MC的直壓微晶纖維素,羅蓋特的直壓甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇類效果很不錯,品種有抗吸潮需要的加微粉硅膠。
5、復(fù)合輔料
國外有多種直接壓片用的輔料,主要由糖類組成,上等復(fù)合輔料的休止角均在30°左右或<30°,流動性很好,壓縮成型性好,片劑的外觀、崩解及藥物溶出均較好,可以大幅度地簡化片劑生產(chǎn)過程。迄今我國尚無國產(chǎn)復(fù)合輔料上市,亟待填補(bǔ)。
6、乳糖類等
乳糖、磷酸氫鈣、硫酸鈣、共聚維酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接壓片。